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　　近期，国家药典委员会发布了一系列的修订草案，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》㊣编制工作。

　　2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和㊣药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。

　　近期，国家药典委员㊣会发布了一系列的修订草案，目的是将中药标准进一步完善，逐步完成新版《中国药典》编制工作。

　　我委拟修订《中国药典》2020年版通则0502薄层色谱法。为确保标准的科学性、合理㊣性和适用性，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方㊣式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。联系人：徐昕怡

　　《中国药典》四部通则 0502 薄层色谱法多版未作修订，参考各㊣国药典，作如下修订：一、定量薄层色谱法的分离度是基于两相邻峰（斑点）距离和两相邻峰的峰宽计算，此次修订稿中增加了以半高峰宽计算分离度的公式。但考虑各版《中国药典》的延续性，仍保留原有公式㊣作为过渡，并明确当有异议✅时，分离度（

　　二、根据各国药典，修订稿增加了薄层色谱条件（参数）允许调整的内容，并以简单示例说明如何调整。

　　系指用一定波长的光对薄层板上有吸收的斑点，或经激发后能发射出荧光的斑点，进行扫描，将扫描得到的谱图和积分数据用于物质定性或定量的

　　可用带有荧 光剂✅的薄层板（如硅胶 GF254 板），在紫外光灯（254nm）下观察荧光板面上形成的暗斑。

　　有颜色的物质可在可见光下直接检视，无色物质可用喷雾法或浸渍法以适宜的显色剂显色，或加热显色，在可见光下检视。有荧光的物质或显色后可激发产生荧光的物质可在紫外光灯（365nm 或 254nm）下观察荧光斑点。对于在紫外光㊣下有吸收的成分，可用带有荧光剂的薄层板（如硅胶 GF254 板），在紫外光灯（✅254nm）下观察荧光板面上的

　　品种正文项下规定的色谱条件可作如下调整： 展开剂的组成比例：占比小的组分，可在相对值±30%或绝对值±2%范围， 取较大者进行调整；其他组分的调整不得过绝对值✅ 10%。占比小的组分是指小于或等于（100/n）%组分薄层层析法步骤，n 是展开剂中各组分个数。当展开剂由 3 个组分组成， 如某组分占比为 10%，为占比小的组分，其相对值±30%的范围是 7%~13%多通道电压分析仪，绝对值±2%的范围是 8%~12%，可在较大的相对值范围调整。 除另有规㊣定外，展开剂中水相组分的 pH 值可在±0.2 pH 单位范围内调整。 展开剂缓冲组分中盐的浓度可在原规定值±10%范围内调整。 点样体积：如使用 2~10μm 的细颗粒薄层板，可在规定点样体积的 10%~20%范围调整。应评价色谱条件调整对分离和检测的影响，必要时对调整后的方法进行确认。若调整超出上述或品种项下规定的范围，将被认为是对方法的修改，需要进

　　行充分的方法学验证。当对调整色谱条件后的测定结果产生异议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。

　　点样不得少于 2 个，对照标准溶液每一浓度 不得少于 2 个。扫描时，应沿展开方向扫描，不可横向扫描。薄层色㊣谱扫描用于含量测定时，通常采用线性回归二点法计算，如线性范 围很窄时，可用多点法校正多项式回归计算。供试品溶液和对照标准溶液应交叉 点于同一薄层板上，供试品点样不得少于 2 个，标准

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